fases de creación y comercialización de una vacuna.

 

¿Cuáles son las fases de vacunación?

  El proceso de la creación de una vacuna es un proceso muy complejo con varias fases, controlado de inicio a fin, esto se debe por que las vacunas son productos biológicos a base de organismos vivos como virus y bacterias y antes de ser administradas en humanos deben pasar por   controles de calidad y seguridad.

 

Proceso de creación de una vacuna. 

1. Fase exploratoria.

 La primera fase de una vacuna es comprender la enfermedad, los factores epidemiológicos y las proteínas que deben utilizarse para prevenirla o tratarla.

En las palabras del profesor Aguilar “una vez aislado el agente infeccioso y desentrañada su naturaleza” hay que mirar su modalidad de transmisión que vías de entrada utiliza durante la infección que proteínas se vale para  llevar a cabo la infección o que factores son los responsables de su poder patógeno todo ello  exige identificar  a los genes que son importantes para desencadenar una respuesta inmunitaria eficaz.

 2. fase preclínica.

 Este proceso se trata la eficacia si funciona y los antígenos de importancia se expresan correctamente y/o tiene una respuesta protectora y no provoca efectos secundarios.

 Los estudios preclínicos utilizan cultivos celulares y/o modelos celulares para la experimentación, estos estudios dan a los investigadores como puede ser la respuesta celular en los humanos según el profe Aguilar los investigadores pueden adaptar mediante mutaciones la vacuna candidata durante el estado preclínico para que sea más efectivo.

 

 

3. desarrollo clínico.

 El desarrollo clínico del proceso de creación de una vacuna se conforma en tres fases.

Fase 1.

Esta es la primera fase de evaluar la vacuna esta involucra a un pequeño grupo de personas entre 20 y 80 subjetos primero van a mirar la reacción de los adultos después mira si sirve para los niños Seva reduciendo la edad de los sujetos para llegar a su objetivo

 Esta fase evalúa la seguridad de la vacuna y la respuesta inmune que provoca.

Fase 2.

  Se amplía a varios de cientos de individuos para estudiar diferentes en personas que están infectadas, también en grupos de riesgo o asintomáticos estos ensayos son aleatorios y supervisados con atención

 El objetivo de esta fase es estudiar la seguridad, inmunogenicidad (la capacidad que tiene el sistema inmunitario de reaccionar frente a un antígeno).

Fase 3.

 Las vacunas, exitosas de la fase 2 pasan a ensayos más grandes con miles de personas, estas pruebas de proceso de elaboración de la vacuna son aleatorios e involucran la vacuna experimental que se esta probando con un placebo, esta fase es evaluar la seguridad ya que algunos de los efectos secundarios podrían ni aparecer   en los grupos más pequeños.

4 postcomercialización.

En esta fase podemos encontrar los últimos tres pasos de creación de una vacuna:

Autorización reglamentaria: todos los datos recopilados de las fases previas

Se enviar para la aprobación de la seguridad sanitaria.

Proceso de fabricación: para producir un solo lote de vacunas tarda alrededor de 22 meses

Control de calidad: durante el tiempo de producción se dedica un solo 70% de su tiempo al control de calidad de la vacuna.